製薬会社の信頼性保証部ってどんなところ?


製薬会社の信頼性保証部門ってどんなところなのかご存知でしょうか?薬剤師を目指している方や、これから就職や転職で製薬会社をお考えの方に、信頼性保証部門についてご紹介します。
by purin014192
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製薬会社信頼性保証の非臨床試験

製薬会社の非臨床試験というのは、主に動物を対象にして、医薬品の候補物質の有効性や安全性などを薬物動態の観点からチェックする試験の事です。

これは厚生労働省が定めている医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準GLPにて定められています。

この非臨床試験では通常3年~5年という期間を持ちます。007.gif

さらに費用としては数億円から数十億円規模の予算をかけて、毒性の試験や薬理試験、薬物動態試験など様々な試験を行うのです。

試験については体の小さな、ラットから開始していって、より体の大きな犬や猿などに投与します。

そうして動物に対する新薬候補物質の安全性や有効性をチェックするのです。

治験に入ると新薬候補物質を被験薬として人体に投与する事になるので、これ以降は試験対象物の内容を変更する事は出来ません。

ほんの少しでも構造が異なってしまうとすべての試験を最初からやり直すことになってしまいます。

なので、治験のフェーズに進むかどうかは非常に重要な判断となってきます。005.gif

信頼性保証部門としても大切な仕事になってきます。

こういった非臨床の求人はなかなか求人サイトでは少ないので、上記の信頼性保証求人を活用して是非よりよい転職を行ってください。049.gif

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by purin014192 | 2014-01-14 16:13

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