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製薬会社の信頼性保証部ってどんなところ?


製薬会社の信頼性保証部門ってどんなところなのかご存知でしょうか?薬剤師を目指している方や、これから就職や転職で製薬会社をお考えの方に、信頼性保証部門についてご紹介します。
by purin014192

製薬会社の研究・開発・MRなどの役割

新薬の研究を行う研究部門は製薬会社の今後を担う大切な部門です。

医薬品のシーズを探したり、非臨床試験(動物実験)などを担当します。

研究所内では、専門分野ごとの研究員たちとそのサポートスタッフが勤務しており、製薬会社の中でも最も創造力を使う部署ともいえるでしょう。

しかしここで見つけ出されたシーズも製品として世に出る可能性は極めて低く、研究結果が実を結ぶまでには数年から数十年単位でかかる事も多々あるので、根気が必要です。

一方、開発や技術の部門では、研究の部署が発見し、動物実験で安全が確認された新薬候補の物質を、製剤化をしてみたりと医薬品としての製造を行って販売許可を取得するのが主な仕事です。

また、製薬会社にはMRといわれる営業がいます。

MRとは(medical representative)の略で、一般企業の営業のような、物を売る役割よりも、医薬品の情報を伝えるという役割の方が比重の大きな仕事となっています。

MRは医薬品卸の仕事であって、MRは医薬品の対象となる疾患や患者さん、そしてその用法用量などを正しく伝えて理解してもらわなければなりません。

学術部門や研修簿門などのスタッフがMRに医薬品の専門的な知識を教えて、医師向けの売り込みをサポートしています。

# by purin014192 | 2014-01-17 16:15

製薬会社信頼性保証の非臨床試験

製薬会社の非臨床試験というのは、主に動物を対象にして、医薬品の候補物質の有効性や安全性などを薬物動態の観点からチェックする試験の事です。

これは厚生労働省が定めている医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準GLPにて定められています。

この非臨床試験では通常3年~5年という期間を持ちます。007.gif

さらに費用としては数億円から数十億円規模の予算をかけて、毒性の試験や薬理試験、薬物動態試験など様々な試験を行うのです。

試験については体の小さな、ラットから開始していって、より体の大きな犬や猿などに投与します。

そうして動物に対する新薬候補物質の安全性や有効性をチェックするのです。

治験に入ると新薬候補物質を被験薬として人体に投与する事になるので、これ以降は試験対象物の内容を変更する事は出来ません。

ほんの少しでも構造が異なってしまうとすべての試験を最初からやり直すことになってしまいます。

なので、治験のフェーズに進むかどうかは非常に重要な判断となってきます。005.gif

信頼性保証部門としても大切な仕事になってきます。

こういった非臨床の求人はなかなか求人サイトでは少ないので、上記の信頼性保証求人を活用して是非よりよい転職を行ってください。049.gif

# by purin014192 | 2014-01-14 16:13

ブログはじめまーす。

どうもはじめまして!ノンちゃんです。018.gif

これから製薬会社についてのご紹介をするブログを始めたいと思います。

他の業界の人にとって製薬会社って具体的にどんな事をやってるのかちょっとわかりにくいですよね。025.gif

製薬会社について興味を持っている方たちの一助になればと思います。

ここでは信頼性保証部門関連の事を中心に書いていきたいと思いますので、今後ともよろしくお願い致します。003.gif

# by purin014192 | 2014-01-09 17:59

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